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NEW QUESTION 48
A company is developing a line of products for which no ISO standard of performance is available. As a
result, the company wishes to propose developing such a standard. Whom should the company contact in
order to start the development of the new standard?
- A. The country's regulatory authority
- B. The ISO national member body
- C. The ISO Secretariat
- D. The ISO technical committee in charge of the area
Answer: B
NEW QUESTION 49
When applying for marketing approval of a drug for a rare disease, which requirement can be waived?
- A. Pre-clinical studies
- B. Phase I clinical trials
- C. Phase I and II clinical trials
- D. Phase III clinical trials
Answer: D
NEW QUESTION 50
Which question is pertinent to demonstrate a new pharmaceutical's effectiveness during evaluation by a
reimbursement agency?
- A. "Has the product been approved for mor&4nan 10 years?"
- B. "Is the product an established gold standard?"
- C. "Is the product profitable for the manufacturer?"
- D. "Is the product better than currently available alternatives?"
Answer: D
NEW QUESTION 51
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